發(fā)布時間：2020-12-10 來源：網(wǎng)絡(luò) 瀏覽次數(shù)：2171

　　2018年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局(下稱NMPA)，發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年第88號)》，宣布自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理。

　　上述政策的實施，至今已半年有余。從各地區(qū)實際申報情況來看，由于各地執(zhí)行政策的時間長短不一，經(jīng)驗各別，故各地備案機(jī)構(gòu)對資料的要求和政策把握，是有一定出入的，有的稍寬松，有的偏于嚴(yán)苛，也有的糾纏于形式資料細(xì)節(jié)，而對技術(shù)層面的審查關(guān)注不夠或者經(jīng)驗不足。

　　2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見》向社會公開征求意見，該意見稿在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)當(dāng)前實際情況，對非特化妝品備案資料作了進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范。

　　一、《意見稿》要求，在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進(jìn)行用戶名稱注冊，注冊需提交的資料如下：

　?。ㄒ唬﹤浒赶到y(tǒng)用戶名稱注冊申請書及營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，申請書應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　　（二）用戶為備案人或境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)備案資料真實的承諾書；

　?。ㄈ┚硟?nèi)責(zé)任人需要同時提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件。授權(quán)書為外文的，應(yīng)準(zhǔn)確譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當(dāng)明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

　　二、非特殊用途化妝品備案資料應(yīng)符合以下一般要求：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料應(yīng)當(dāng)按照非特殊用途化妝品備案管理的要求，逐項整理并按順序排列；

　?。ǘ╇娮影?zhèn)浒纲Y料一般應(yīng)當(dāng)使用原件進(jìn)行掃描后上傳至網(wǎng)上備案平臺，資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整并保持清晰可辨認(rèn)；

　?。ㄈ┏龣z驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由備案人或境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章；

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

　　（五）使用中國法定計量單位；

　?。┧型馕模ň惩獾刂?、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱或其他必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

　?。ㄆ撸┘堎|(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當(dāng)與電子版?zhèn)浒纲Y料完全一致。

　　產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

　　實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　三、各資料項的要求規(guī)范

　　產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名相關(guān)規(guī)定要求，產(chǎn)品名稱中含有消費者不易理解的創(chuàng)新性詞語，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)明該創(chuàng)新性詞語的含義。

　　進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并對中文名稱進(jìn)行解釋。

　　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含產(chǎn)品名稱、原料序號、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內(nèi)容。原料的使用目的應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語；

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，無須提供香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”或“（日用）香精”命名。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件；

　　（四）配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

　?。ㄎ澹┲珓?yīng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

　?。┓残Q為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容的資料；

　?。ㄆ撸痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)當(dāng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；

　?。ò耍┊a(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

　?。ň牛┊a(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量；

　?。ㄊ┊a(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件。

　　產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）

　　應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求。鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方成分、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其檢驗方法、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品使用說明、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期等內(nèi)容，并按照以下要求進(jìn)行編制：

　　1．產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合化妝品命名規(guī)定要求；

　　2．配方成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料成分。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的；

　　3．生產(chǎn)工藝。使用文字或圖標(biāo)描述完整的生產(chǎn)工藝；

　　4．感官指標(biāo)。分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)依次進(jìn)行描述，并用分號分開；

　　5．微生物和理化指標(biāo)及其檢驗方法。應(yīng)當(dāng)按照化妝品檢驗項目要求，確定相應(yīng)的微生物和理化指標(biāo)，并列明相應(yīng)的檢驗方法。可使用表格依次列明；

　　6．產(chǎn)品使用說明。應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語；

　　7．產(chǎn)品貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等；

　　8．產(chǎn)品保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)相關(guān)實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。

　　產(chǎn)品銷售包裝

　　備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交銷售包裝標(biāo)簽和說明書圖片。產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬┗瘖y品的最小銷售單元的包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字標(biāo)注，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確；采用其他文字標(biāo)注的，其內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致；

　?。ǘ┊a(chǎn)品包裝圖片應(yīng)完整、內(nèi)容清晰，容易辨別產(chǎn)品標(biāo)簽所有標(biāo)注內(nèi)容，并與實際上市產(chǎn)品包裝一致；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品包裝圖片包括產(chǎn)品包裝（實物）正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面展開圖（含產(chǎn)品標(biāo)簽）及產(chǎn)品說明書（如有）；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時提交原包裝圖片；

　?。ㄋ模┒喾N規(guī)格的產(chǎn)品，如產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容一致（規(guī)格相關(guān)信息除外），可提交其中一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，同時備注其他產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息。

　　產(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示的已備案化妝品檢驗機(jī)構(gòu)出具；

　?。ǘz驗報告相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)包括：檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品使用說明、微生物和理化、毒理學(xué)或人體安全性檢驗報告（如有）等；

　　（三）產(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱、感官指標(biāo)（顏色、物理性狀）等基礎(chǔ)信息應(yīng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致；

　?。ㄋ模┒嗌栂盗谢瘖y品進(jìn)行毒理學(xué)抽檢的，每個產(chǎn)品備案檔案資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測的產(chǎn)品備案檔案資料中應(yīng)附上抽樣產(chǎn)品的檢測報告復(fù)印件。

　　產(chǎn)品安全評估資料

　　應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料和產(chǎn)品安全評價報告。應(yīng)當(dāng)按照可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南和產(chǎn)品安全評價指南等相關(guān)要求進(jìn)行安全風(fēng)險評估，形成產(chǎn)品安全評價報告。

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明文件

　　進(jìn)口產(chǎn)品符合國際通行的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范要求的相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)出具。

　　生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范資質(zhì)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)同時提交資質(zhì)認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息資料。

　　銷售證明文件

　　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會或等機(jī)構(gòu)出具。

　　專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗數(shù)據(jù)資料。

　?。ǚㄒ?guī)來源：國家藥監(jiān)局）