發(fā)布時(shí)間：2017-02-11 來源：清碧化妝品加工周報(bào) 瀏覽次數(shù)：4562

 

        化妝品生產(chǎn)許可新政主要由國家食藥監(jiān)總局于2015年12月15日發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號，簡稱《公告》，附錄1）、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號，附錄2）以及在《公告》和《通知》中引入的《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》等四個(gè)文件組成。《公告》與《通知》明確了實(shí)施《工作規(guī)范》與《檢查要點(diǎn)》的時(shí)間步驟、方式方法與基本要求，《工作規(guī)范》與《檢查要點(diǎn)》明確了實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可新政的基本程序、審核標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督檢查要求。

        本篇內(nèi)容重點(diǎn)實(shí)在理解《公告》與《通知》主要精神的基礎(chǔ)上，對《工作規(guī)范》進(jìn)行逐章逐條的分析解讀，力求更加準(zhǔn)確地理解條紋精神，以減少執(zhí)行過程中的偏差。但需要聲明的是，這些分析解讀只代表編者的理解，讀者可以參考借鑒但并非執(zhí)法依據(jù)。

        概述 | 公告和通知

        2015年12月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》，《公告》與《通知》明確了實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可新政的時(shí)間步驟、方式方法與基本要求，準(zhǔn)確理解把握具有重要意義。

        《公告》與《通知》雖然都是以主動公開的形式發(fā)布的，但意義有所不同，《公告》是周知全社會的，其制定依據(jù)是化妝品監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)，并要求相關(guān)人知悉遵循的事項(xiàng)；《通知》是傳遞給下級的，是依據(jù)《公告》的有關(guān)要求，就下級如何做好化妝品生產(chǎn)許可工作而提出的相關(guān)措施，主動公開是透明行政的體現(xiàn)。綜合《公告》與《通知》內(nèi)容，其主要精神體現(xiàn)在以下四個(gè)方面。

        正如本書前言所述，2013年10月11日，新成立的國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕213號）后，化妝品生產(chǎn)許可制度改革正式步入過渡期。經(jīng)過兩年多時(shí)間的準(zhǔn)備，隨著《公告》與《通知》的發(fā)布，標(biāo)志著過渡期的結(jié)束，相關(guān)問題得到全面明確。

        1.明確新許可證的名稱。《公告》首先明確“對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，其式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定”。《通知》明確“《化妝品生產(chǎn)許可證》由食品藥品監(jiān)管總局組織統(tǒng)一印制”。也就是說，之前由國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局核發(fā)的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，合并后的許可證名稱統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》，在《公告》附件中明確了化妝品生產(chǎn)許可證名稱統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》，在《公告》附件中明確了化妝品生產(chǎn)許可證（式樣），并且規(guī)定由國家食藥總局組織統(tǒng)一印制。

        2.明確生產(chǎn)許可的機(jī)關(guān)。《公告》明確“自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請”、“自2016年1月1日起，凡持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請”。也就是說，《化妝品生產(chǎn)許可證》的許可實(shí)施機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

        3.明確生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。《公告》明確“省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》”?！锻ㄖ访鞔_“為保證核發(fā)和換發(fā)許可證工作統(tǒng)一規(guī)范，食品藥品監(jiān)管總局制定了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》的要求進(jìn)行審核，達(dá)到要求的方可發(fā)放生產(chǎn)許可證”。也就是說，無論是新發(fā)或換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，其審核標(biāo)準(zhǔn)是《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》。

        4.明確過渡期截止時(shí)間。《公告》明確“已獲得國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局發(fā)放的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企其許可證有效期自動順延的，截止日期為2016年12月31日”。也就是說，按照食藥檢藥化監(jiān)〔2013〕213號規(guī)定原有兩證有效期自動順延的，截止日期為2016年12月31日，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在此前完成換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，否則將面臨無證生產(chǎn)。

        5.明確換發(fā)許可證時(shí)限。《公告》明確“自2016年1月1日起，凡持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品監(jiān)管部門提出換證申請”。與此同時(shí)，《通知》明確“各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格執(zhí)行換證工作的時(shí)限要求，確保于2016年12月31日前完成換證工作，從2017年1月1日起沒有取得新的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)”。也就是說，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》的時(shí)間為一年，沒有取得新的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須停止生產(chǎn)。

        6.明確新發(fā)許可證時(shí)間?！豆妗访鞔_“自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》”。也就是說自2016年1月1日起，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合新的許可標(biāo)準(zhǔn)，即《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》。

        7.明確牙膏企業(yè)的管理。《公告》明確“牙膏類產(chǎn)品的產(chǎn)品許可工作按照本公告執(zhí)行”。也就是說，生產(chǎn)牙膏類產(chǎn)品的企業(yè)，無論是許可標(biāo)準(zhǔn)還是換證時(shí)限等，均應(yīng)按照《公告》要求執(zhí)行《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》，統(tǒng)一發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》。

        8.明確包裝標(biāo)識過渡期。《公告》明確“化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有包裝標(biāo)識可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識”。也就是說，完成換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，在2017年6月30日前生產(chǎn)的產(chǎn)品仍可使用其現(xiàn)有包裝標(biāo)識，但從2017年7月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品則必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識。

        9.明確未到期證的處理。《公告》明確“為便于統(tǒng)一管理，對2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》”。也就是說，原有兩證有效期在2016年12月31日之后的，也應(yīng)由許可機(jī)關(guān)組織審核，從審核后換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》來看，審核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該理解為《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》，由此才能確定為“達(dá)到要求”。但審核方式并未明確，如現(xiàn)場審核還是資料審核等，這或許為許可機(jī)關(guān)結(jié)合實(shí)際提供了既原則又靈活的空間。

        10.明確其他相關(guān)問題。在《通知》中還明確了其他相關(guān)事宜，如《化妝品生產(chǎn)許可證》申請領(lǐng)取辦法、堅(jiān)決部予換發(fā)新的生產(chǎn)許可證的若干情形、國家食藥監(jiān)總局將適時(shí)組織專門人員進(jìn)行抽查評估、無法取得新許可證的企業(yè)必須收回舊證并公布宣布作廢、做好生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊備案的銜接工作、加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查以及確?；瘖y品生產(chǎn)許可證新辦、換發(fā)、注銷等工作平穩(wěn)有序開展等。